迈博药业奥马珠单抗获批上市 用于过敏性哮喘治疗_焦点日报
2023-05-24 10:51:16
新京报
(资料图片)
讯（记者刘旭）5月23日，国家药监局官网显示，迈博药业注射用奥马珠单抗的上市注册申请已获得批准。据迈博药业此前发布的公告，奥马珠单抗用于治疗过敏性哮喘，为中国首个递交新药申请的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。
迈博药业研发的CMAB007（奥马珠单抗）为一种重组人源化抗免疫球蛋白E（「IgE」）单克隆抗体，用于治疗经过中/高剂量吸入型皮质激素加长效β肾上腺素受体激动剂治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人。CMAB007与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。迈博药业此前的公告显示，CMAB007未来预计拓展适应症到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。
奥马珠单抗原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，注射用奥马珠单抗于2017年在中国获批进口，2019年底进入国家医保谈判目录。米内网数据显示，2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院奥马珠单抗销售额超过1亿元，同比增长228.30%。
